FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行初审

FDA 已选择把山德士依那西普脊椎动物值得注意泻药的 351（k）获准交由一个主管一个委员会，希望主管一个委员会对这款本品前提需要受益批准后给出促请，这款本品的参比本品是安进Corporation坏死q抑制剂依那西普（Enbrel）。该本品也是仅有的第三款研究专家该小组拟透过审批的脊椎动物值得注意泻药。

此时此刻，虽然大部分不能获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物值得注意泻药的慎重考虑，但现在确实的是，FDA 在 7 同年 13 日筹办了一个主管一个委员会小组会议，并期望获取外部研究专家的促请，先后 FDA 将这两项前提批准后这款依那西普脊椎动物值得注意泻药转入市场的决定。

FDA 先前在审批两款脊椎动物值得注意泻药的 351（k）获准之前，仅对其主管一个委员会召集过两次，这两款脊椎动物值得注意泻药是山德士的 Zarxio（非格司园-sndz），该本品是安进非格司园（Neupogen）的脊椎动物值得注意泻药，另一款是 Celltrion 和可口可乐Corporation的 Inflectra（英利堪哌- dyyb），它的参比本品是强生Group熊克武单元的英利堪哌（Remicade），这两款脊椎动物值得注意泻药均受益各自主管一个委员会压倒性的支持。这两款脊椎动物值得注意泻药也已获取了批准后。

现在山德士 GP2015 的获准（依那西普脊椎动物值得注意泻药）又来了，这款产品线将由 FDA 溃疡主管一个委员会透过审批，该该小组与今年 2 同年份审批 Celltrion 与可口可乐Corporation Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 批准后的不太可能高曾达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死q抑制剂，该产品线恰巧寻求在一些不尽相同的化学疗法领域同 Celltrion/可口可乐Corporation的脊椎动物值得注意泻药透过竞争。

Inflectra 在新泽西州被 FDA 批准后用于未满及外科病变的类风湿溃疡、大型活动型强直性脊柱炎、银屑病性溃疡、斑块状银屑病及克罗恩病，以及未满病变的溃疡性胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项化学疗法是外科溃疡性胆管癌，这是因为熊克武的品牌本品对这一化学疗法拥有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才中止。

山德士恰巧寻求批准后上市其依那西普脊椎动物值得注意泻药用于类风湿溃疡、幼年肺炎溃疡、银屑病性溃疡、大型活动型强直性脊柱炎和斑块状银屑病疗程，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 化学疗法不尽相同。

权利诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了紧接著权利纠纷。安进通过对 Zarxio 的权利诉讼案，成功阻止这款非格司园脊椎动物值得注意泻药于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内不能转入市场，现今新泽西州最高联邦法院恰巧妥当慎重考虑这一权利争端透过需要作证。

即使 Inflectra 在 4 同年份就不太不太可能获取批准后，但根据现今权利纠纷里曾已达成的一项最近协议，熊克武成功让 Celltrion 和可口可乐Corporation有数顺延到 9 同年里旬才能销售其产品线，除非有特殊情况经常出现。华盛顿律师 James 指出，在 Enbrel 6 同年 1 日的权利争端里，地区联邦法院为案情的某些文件提请期限花钱了断言，透露的资讯互相交换不晚于 6 同年 15 日，在同一天他们必须透露诉讼论点、权利主张及任何随之而来文件。

James 指出，法官已仍要了 6 同年 16 日的一个进度报告会，说是双方律师应将准备在发表演说讨论一下庭外和解。James 指出，他期望双方律师需要出席小组会议 7 同年 13 日的 FDA 溃疡主管一个委员会小组会议，看看发表演说讨论的内容前提不太可能对现在的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 指出最高联邦法院将慎重考虑大型企业在 6 同年 16 日小组会议上的请愿，决定前提 6 同年 20 日对案情透过申诉。如果法官偏好于同意复审，他们不太可能再次将该案情复牌，并在 6 同年 27 日同月决定，他如是说是。

PET非格司园上市获准会怎样？

就有在 FDA 于 2015 年 10 同年申诉山德士依那西普脊椎动物值得注意泻药 351(k) 获准之前，FDA 于 2014 年同意审批 Apotex CorporationPET非格司园的上市获准，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一上市获准仍要主管该小组作证，现今这款本品也西北面权利纠纷里，新泽西州联邦巡回上诉联邦法院尚未这两项裁定，FDA 也没有为山德士的PET非格司园上市获准（于去年 11 同年申诉）仍要一个委员会小组会议。

第一个获取主管该小组审批未必意味着第一个转入审评

FDA 疗程用脊椎动物制品会议室副主任 Christl 阐释，该机构希望每个参比本品有数有一个脊椎动物值得注意泻药先获取主管该小组审批，但这未必意味着首个被申诉及转入审评。「不太可能有完全一致产品线问题，所以一个项目不太可能保证有一次讨论，」她在去年秋天从华盛顿参加的一个论坛上指出。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪哌脊椎动物值得注意泻药也不太可能获取主管该小组审批。但 Christl 的声明也意味着安进开发的艾伯维建美乐（阿曾达木哌）脊椎动物值得注意泻药不一定能受益主管一个委员会的审批。鉴于 FDA 被禁止透露恰巧在审评的获准，所以有不太可能还有已提请上市获准但尚未透露的其它依那西普脊椎动物值得注意泻药 351(k)s 获准不太不太可能到曾达 FDA。

编辑： 冯志华